被験者照合システムについて

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被験者照合システムについて

 
「被験者照合システム」は臨試協「照合センター」により運営されているシステムで、被験者として治験等の臨床試験に協力してくださる皆様の、健康維持と安全管理を目的としたシステムです。
 
治験に参加して頂くと、治験薬を服用しますが、この治験薬が体内から完全になくなるまでに要する時間は、それぞれの治験薬によって異なっています。
 
また、健康な方を対象とした治験では、血液中の薬物の推移を検討するための採血が頻繁に行われ、かなりの採血量(300〜400mL程度)が必要となることがあります。
 
このように、治験に一度ご協力頂くと、皆様の健康状態に少なからず影響を及ぼすことがあるため、臨試協ではご協力頂く被験者の方々の安全管理のために「休薬期間」という試験に参加できない期間を設けております。
 
臨試協の休薬期間は献血の基準を参考として原則4箇月としておりますが、投与された薬剤の影響を含め、協会加盟各機関で適切に管理して頂くようにお願いしております。
 
従って、被験者としてご協力くださる皆様には、一度治験にご協力頂いた後、安全管理のために十分な期間をあけてから、次の治験にご協力くださいますようご理解をお願いいたします。
 
また、得られる治験データが正確に評価できるものとなるためにも、この休薬期間は非常に大事なこととなりますので、併せてご理解ください。