事業概要と沿革

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事業概要(目的と活動内容)

医薬品・医療機器は、人の生命や健康に直接影響することから、その品質、有効性および安全性の確保が最優先となっています。これらの開発の中で臨床試験は必須事項であり、臨床試験受託事業協議会(JACIC)は、「臨床試験に参加する被験者の安全性確保」および「臨床薬理試験の質の向上」を目的に、主に第相臨床試験受託機関の団体から構成されています。
 1989年に創設され、その後GCP施行等があり、GCPの遵守、被験者の人権保護と安全性確保、臨床試験受託機関の質向上、規制当局・日本製薬工業協会等との意見交換、各種学会運営の支援活動、情報サービス、広報活動、ならびに臨床試験の研究と啓発活動等を行ってまいりました。さらに最近では、臨床研究の分野でも活動を行っております。
今後も、臨床試験・臨床研究に係る情報発信や人材育成を行うとともに、人々の健康向上に貢献していきます。
 

【活動内容】

  1. 臨床薬理試験および臨床研究に関する研究
  2. 委員会活動、講演会、各種研修・講習会などの開催
    ・定期実務者講習会/ボランティア管理担当実務者講習会の主催
    ・その他シンポジウム・講習会の主催
  3. 情報収集および研究成果に基づく資料・成果物の発行
    ・「重篤な有害事象の調査」と「被験者の安全性確保の取り組み」の海外雑誌への投稿を含めた論文化
  4. 関係行政機関、製薬業界および関連学会等への対応
  5. 会員への情報提供

沿革(あゆみ)

1989年(平成1年)

合田朗会長のもと第Ⅰ相臨床試験受託機関関係者らにより『臨床試験受託機関協議会』発足

1990年(平成2年)

「臨床試験の参加を控えるべき期間の設定基準」策定(10月)

「救急体制指針」策定(10月)

1991年(平成3年)

ボランティア登録センター設置

「医学ボランティア管理システム」運用開始(9月)

1992年(平成4年)

日本臨床薬理学会学術総会への参加開始

医学ボランティア管理専門委員会発足(10月)

臨床試験受託機関の質的向上を図る専門委員会発足(10月)

1993年(平成5年)

「健常人を対象とした臨床試験に関する臨試協指針-医学ボランティアに関して-」を策定(6月)

「臨試協会員資格チェック項目」作成

1994年(平成6年)

臨試協欧州Phase I視察ツアー実施(12月)

1995年(平成7年)

「健常人を対象とした臨床試験に関する臨試協指針-医学ボランティアに関して-」 Q&A を策定(7月)

臨床第I相試験実施の質的向上を図る専門委員会発足(7月)

臨床試験(第Ⅱ相、第Ⅲ相)実施に関する研究会発足(7月)

1997年(平成9年)

第4回ICH国際会議参加(ブリュッセル)・海外受託機関の調査視察団をEUに派遣(7月)

1998年(平成10年)

SMO専門委員会発足:旧「臨床試験(第Ⅱ相、Ⅲ相)実施に関する研究会」を再編成(7月)

米国第I相試験施設見学ツアー実施(11月)

1999年(平成11年)

『臨床試験受託事業協会(JACIC)』に改組(9月)

水島裕会長就任(9月)

各委員会を4部会(SMO部会、臨床薬理部会、CRO部会、学術教育部会)に改編

重篤な有害事象発現に関する調査実施 : 調査対象期間1993年4月〜1998年9月(2月)以後継続実施

2000年(平成12年)

初級実務者講習会第1回開催(9月)

第5回ICH国際会議参加(サンディエゴ)(11月)

2004年(平成16年)

部会制を廃止し、第Ⅰ相臨床試験や生物学的同等性試験等の臨床薬理試験に特化した組織となる(3月)

3委員会(臨床薬理委員会、学術教育委員会、医学ボランティア保護委員会)設置『ボランティア登録センター』を『被験者照合システム照合センター』と改称

2005年(平成17年)

中級実務者講習会第1回開催(4月)

(2011年7月から初級・中級実務者講習会を統合し、定期実務者講習会として実施)

2006年(平成18年)

被験者照合システム利用会員の設定(4月)

2008年(平成20年)

海老原昭夫会長就任(5月)

2010年(平成22年)

JACIC創立20周年記念講演会開催(2月)

2011年(平成23年)

被験者照合システムWeb化(6月)

2013年(平成25年)

IRBと倫理審査の審議と要点〜審議の焦点とその問題点〜 シンポジウム開催

臨試協・日本SMO協会共催(2月)

2014年(平成26年)

熊谷雄治会長就任(4月)