講習会(会員限定開催)

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「臨試協アドバンスセミナー/臨試協オープンセミナー
~被験者の安全性確保を考える~」

2017年3月3日(金)
会場:北里大学白金キャンパス

  1. 被験者臨試協で実施した有害事象調査の結果報告
    【臨床試験受託事業協会 監事 関根 實氏】

  2. 健康成人を対象とした試験における安全性確保
    【北里大学病院 臨床試験センター 熊谷 雄治 会長】

  3. グループディスカッション

  4. 臨床試験/研究の被験者の安全性確保
    【北里大学病院 臨床試験センター 熊谷 雄治 会長】

  5. 安全性確保のため、IRB/IECで議論すべきポイント
    【国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所
    信頼性保証・監査室 栗原 千絵子 先生】

  6. 被験者の安全性確保
    【日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 青柳 充顕 先生】

  7. 医師主導治験における被験者の安全性確保
    【東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 大澤 厚 先生】

    ※4~7はオープンセミナー形式にて実施

2016年度ボランティア管理担当実務者講習会

2016年10月26日(水)
会場:インクロム株式会社東京事業所 2階 会議室

  1. 被験者照合システム手順書の説明・質疑応答
  2. 登録・照合システムの運用法やボランティア管理のあり方について(基礎編)
    1) 筆記課題 「2016年 実務者講習会筆記課題」
        Ⅰ登録・照合について/確認課題
        Ⅱ登録・照合・被験者対応について/実践課題
    2) 筆記課題の回答・解説
  3. グループディスカッション:「臨試協の将来像」 
  4. ディスカッションのまとめ

2015年度ボランティア管理担当実務者講習会

2015年4月27日(月)
会場:メヂカルフレンドビル 1階 会議室

  1. 基調講演「健康成人ボランティアの意識調査」
     臨床試験受託事業協会 熊谷 雄治会長
    (北里大学病院 臨床試験センター長)
  2. 被験者照合システムの運用状況
    (照合数、登録数の推移、重複防止件数推移、Webの不具合と対策)
  3. 改訂版手順書に関する説明及び質疑応答
  4. 移籍登録廃止後の対応について

2014年度学術教育委員会定期実務者講習会

2014年9月12日(金)・13日(土)
於:北里大学白金キャンパス本館 大会議室

  1. 依頼者が望む早期臨床試験施設のQC体制
    【株式会社東洋検査センター代表取締役社長
    元旭化成ファーマ株式会社 信頼性保証センター臨床・
    研究監査部部長  三浦 昌己 先生】
  2. 薬の作用・副作用
    ・薬の開発の流れ(概略)
    ・検査データ(心電図、臨床検査 等)
    【東邦大学医学部内科学講座 蓮沼 智子 先生】
  3. 有害事象の取り扱いとその対応
    【医療法人 相生会 臨床薬理センター 入江 伸 先生】
  4. 臨床薬理試験における薬物動態学
    ・後発医薬品の生物学同等性試験ガイドライン、を含む。
    【明治薬科大学名誉教授 緒方 宏泰 先生】

2013年度ボランティア管理担当実務者講習会

2013年8月7日(水)
於:メヂカルフレンドビル 1階 会議室

  1. 被験者照合システムの歴史
    (照合数、登録数の推移、重複防止件数推移、過去に発生した重複登録事例)
  2. 改訂版Web化システム手順書に関する説明及び質疑応答
  3. 今後のシステムについて(移籍登録、新システムに臨むこと)
  4. 被験者接遇に関する話合い

2012年度ボランティア管理担当実務者講習会

2013年1月28日(月)
於:インクロム株式会社東京事業所 会議室 
  1. 被験者照合システム手順書の説明
  2. 手順書に関する質疑応答
  3. 「被験者の安全性確保〜重複登録について〜」
  4. グループディスカッション

 

2012年度臨試協学術教育委員会定期実務者講習会

2012年7月27日(金)・7月28日(土)
於:インクロム株式会社東京事業所 会議室

  1. ファーマコメトリクスをはじめとした早期臨床試験の考え方
     【北里大学東病院 治験管理センター 熊谷 雄治 先生】
  2. 薬の作用・副作用
    ・薬の開発の流れ(概略)
    ・検査データ(心電図、臨床検査 等)
    【東邦大学医学部内科学講座 蓮沼 智子 先生】
  3. 有害事象の取り扱いとその対応
    【医療法人 相生会 臨床薬理センター 入江 伸 先生】
  4. 臨床薬理試験における薬物動態学
    後発医薬品の生物学同等性試験ガイドライン、を含む。
    【株式会社アイ・ディー・ディー 間渕 靖夫 先生

2011年度臨試協学術教育委員会定期実務者講習会

2011年7月8日(金)・7月9日(土)
於:北里大学北里本館 2階会議室

  1. E14ガイドラインに基づいた臨床試験の計画と施行
     【北里大学東病院 治験管理センター 熊谷 雄治 先生】
  2. 薬の作用・副作用
    ・薬の開発の流れ(概略)
    ・検査データ(心電図、臨床検査 等)
    【東邦大学医学部内科学講座 蓮沼 智子 先生】
  3. 有害事象の取り扱いとその対応
    【医療法人 相生会 臨床薬理センター 入江 伸 先生】
  4. 臨床薬理試験における薬物動態学
    後発医薬品の生物学同等性試験ガイドライン、を含む。
    【株式会社アイ・ディー・ディー 間渕 靖夫 先生

 

2011年度ボランティア管理担当実務者講習会

2011年7月26日(火)
於:医療法人相生会 墨田病院 5階会議室
被験者照合システムに関するディスカッション 
- 被験者照合システムの適正運用に向けて -

  1. 移籍手続きについて
  2. 新規加盟機関の遡り登録について
  3. 被験者募集方法について
  4. 新規加盟施設の研修について