委員会活動

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事業計画・委員会活動について

 
 本協会は「臨床試験に参加する被験者の安全性確保」を目的として、加盟各機関並びに本邦における第Ⅰ相臨床試験を含む臨床薬理試験の質の向上、規制当局、日本製薬工業協会等との意見交換、各種学会運営の支援活動、有害事象調査及び協会活動の公表等を通じ、その役割を担ってきております。

 近年、国内治験の活性化が望まれております。その対策として、臨試協におきましても規制当局への働きかけ、一般の方に対する啓蒙に取組みたいと考えております。
「被験者照合システム」については、移籍登録制度廃止(2015年4月実施)に伴う対応策として、被験者啓発のための院内掲示用ポスターを推進しております。また、本システムそのものの見直しに取り組み、サーバー等運営の適正化を推進、現行システムの改善に継続してあたる予定です。
 
 重篤な有害事象調査については、継続的な調査を検討し、影響力のある海外の雑誌への投稿を目標に論文化に取り組みます。また、アドバンスセミナー及びオープンセミナーの開催、被験者照合システムによる被験者安全性確保の公表等を通して、医薬品業界における当協会の役割を広く周知させる所存です。
 
 臨床薬理委員会、学術教育委員会並びに医学ボランティア保護委員会の各委員会において活動が立案され、更なる臨床試験の質の向上にかかわる活動を行う事を方針として、2017年度(平成29年度)事業計画を以下の通りといたしました。
 
 2017年度の事業計画は以下の通りです。

■臨床薬理委員会

  1. 国内臨床薬理試験の活性化への取り組み(学術教育委員会共同)
  2. 重篤な有害事象調査の項目に関するアンケート調査
  3. フランスで発生したFIH試験における重篤な有害事象に関する情報収集と投稿
  4. 健康成人バックグラウンドデータの調査及び蓄積
  5. ヘルシンキ宣言の変遷と新旧比較に関する調査
  6. 早期臨床試験及び臨床研究の動向調査(学術教育委員会共同)

 

■学術教育委員会

  1. 国内臨床薬理試験の活性化への取り組み(臨床薬理委員会共同)
  2. アドバンス講習会、学術講演会の開催
  3. 上記講習会・講演会のテーマに関するアンケート調査
  4. 各委員会から提出される学会とセミナーへの発表・公表に関する支援
  5. 早期臨床試験及び臨床研究の動向調査(臨床薬理委員会共同)

 

■医学ボランティア保護委員会

  1. ボランティア管理担当実務者講習会の継続開催
  2. 被験者管理関連部署の実務者会議の開催による意見交換会の継続
  3. 臨試協加盟推進に関わる調査の継続