委員会活動

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事業計画・委員会活動について

 
 本協会は「臨床試験に参加する被験者の安全性確保」を目的として、本邦における第Ⅰ相臨床試験を含む臨床薬理試験の質の向上、規制当局、日本製薬工業協会等との意見交換、各種学会運営の支援活動、学術活動・教育研修、及び被験者照合システムによる被験者保護を通じ、その役割を担ってきております。
 
 本年度は継続して猛威をふるうCOVID-19の流行下での臨床試験の安全性の確保という困難を課せられておりますが、引き続き本邦における第Ⅰ相臨床試験を含む臨床薬理試験の質の向上をめざすとともに、加盟機関における体制の充実等を規制当局、日本製薬工業協会等との意見交換及び各種学会等を通して国内外に可能な限りアピールして行く所存です。
 
「被験者照合システム」については、被験者の安全性確保、特にCOVID-19関連の医薬品開発における被験者重複登録の予防の観点から、本システムの適切な運用、継続した改善と見直しを行って参ります。また、照合システムの有用性をさらに広く高めるため、臨試協非加盟機関の調査を継続し、臨試協への加盟を促すことを継続致します。
 
 重篤な有害事象調査についても、継続的な調査を検討し、影響力のある海外の雑誌への投稿を目標に論文化に取り組みます。近年の被験者における臨床検査値の変動について加盟医療機関を通して調査を開始すべく検討致します。
 
数年前から実施しており好評であるアドバンストセミナー及びオープンセミナーの開催、被験者照合システムによる被験者安全性確保の公表等については感染症の状況を鑑みながら、実施の検討を行っていく所存です。
 
 臨床薬理委員会、学術教育委員会、医学ボランティア保護委員会、並びに将来検討委員会とその諮問委員会である臨床試験の安全性向上委員会の各委員会において今年度の活動が立案され、更なる臨床試験の質の向上にかかわる活動を行う事を方針として、2021年度事業計画を以下の通りと致しました。
 
 2021年度の事業計画は以下の通りです。 

■臨床薬理委員会

  1. 重篤な有害事象調査の継続
  2. 健康成人バックグラウンドデータの調査継続
  3. 国内臨床薬理試験の活性化及び適正化への取り組み(外部団体との協働を含む)

 

■学術教育委員会

  1. 国内臨床薬理試験の活性化への具体的な取り組み
  2. アドバンスト講習会、学術講演会のテーマに関する調査・及び講演会開催
  3. 早期臨床試験及び臨床研究の動向調査(臨床薬理委員会共同)

 

■医学ボランティア保護委員会

  1. ボランティア管理担当実務者講習会の継続開催
  2. ボランティア管理担当実務者講習会の開催による意見交換会の継続
  3. 臨試協加盟推進に関わる調査の継続 
  4. 臨試協関連施設における休薬期間の調査の継続

 

■将来検討委員会

  1. 臨試協の体制・事業に関する提案作成
  2. 諮問機関である臨床試験の安全性向上委員会の提言の承認、施行

 

■臨床試験の安全性向上委員会

  1. 指針・基準の内容を統合、一本化し臨床試験の安全性向上に関するガイドラインの策定
  2. 早期臨床試験に関わる専門職の認定制度の検討