治験参加時は以下のような流れになります。
1)治験説明会
治験薬の作用や詳しいスケジュールなど、医師や治験のスタッフが同意説明文書を用いて説明します。気になることがあれば、何でもご質問ください。
2)治験参加に同意
説明を聞いた後、治験参加を希望される方は同意書にご署名いただくことにより治験参加となります。ただし、一旦同意した場合でも撤回することは可能です。
※なお、最終的な参加メンバーとなるかどうかは、次の段階の健康診断を経て決まります。
3)健康診断（スクリーニング検査）
指定の医療機関にて、被験者として適格かどうかを判断するために健康診断を受けていただきます。一般的な検査項目として血液検査、尿検査、血圧・脈拍数、体温、心電図などがあります。近年は、アルコール依存の確認や麻薬使用を確認する検査も増えてきています。
4)治験に参加するメンバー決定
健康診断の結果、治験責任医師が治験に参加するメンバーを決定します。決定に際し、検査結果は勿論、治験への協力姿勢や日程の管理能力なども考慮されます。
5)治験参加
指定の医療機関にて治験に参加いただきます。健康診断から治験参加中は、注意事項をお守りください。宿泊の場合は、指定された荷物や持参してはいけないものを確認の上、医療機関へお越しください。治験は、通院タイプ・入院タイプとさまざまありますが、第Ⅰ相試験の場合は宿泊タイプがほとんどです。
6)事後検査
お薬を服薬して約1週間後に事後検査のため指定日に来院いただきます。治験にとって最後の検査ですので、この段階でも体調管理をしていただきます。問題なければ治験終了です。
※被験者の登録・照合について
当協会に加盟している医療機関・SMOでは、皆様の安全性確保の一貫として治験に参加いただく際に被験者照合システムに登録させていただきます。 ただし、皆様の個人情報・プライバシーは厳守されますのでご安心ください。
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