講習会（会員限定開催）

2023年度ボランティア管理担当実務者講習会

2023年5月25日（木）
会場：北里研究所プラチナタワー12階3125会議室 及び web(zoom)

1. 開会‐不適切事例の教訓から、適切な登録照合システムの必要性について
2. 被験者照合システム手順書の説明・質疑応答
3. 事前アンケートに基づくフリーディスカッション
4. 総括、閉会
5. オプション：北里大学北里研究所病院　臨床試験センターの見学

2021年度ボランティア管理担当実務者講習会

2021年5月28日（金）
会場：web開催(zoom)

1. 被験者照合システム手順書の説明・質疑応答
2. 現在の照合システム手順書の問題提起、改善案の討論
3. 事前アンケートに基づくフリーディスカッション
4. 総括、閉会

「第二回臨試協アドバンスセミナー」

2019年3月9日（土）
会場：北里大学白金キャンパス

1. ボランティア登録システム
   【臨床試験受託事業協会　副会長 関根　實氏】
   
   
2. 早期開発における救急対応
   【医療法人相生会　墨田病院副院長　生島一平氏】
   
   
3. チェックリスト紹介
   【臨床試験受託事業協会　理事　
   　　　　　　　臨床薬理委員会委員長　蓮沼智子氏】

2017年度ボランティア管理担当実務者講習会

2018年2月28日（水）
会場：北里大学白金キャンパス

1. 被験者照合システム手順書の説明・質疑応答
2. 臨床試験の多様化に対する照合・登録システム運用の問題点について
1.  「被験者照合システム」の運用事例
2. グループ討論（運用事例の抽出）
3. 抽出された運用事例に関するグループ検討と発表
4. 総合討論
   パネリスト：関根委員長、佐藤副委員長、WG福嶋、WG中村、WG澤井
3. 総括、閉会

「臨試協アドバンスセミナー／臨試協オープンセミナー
～被験者の安全性確保を考える～」

2017年3月3日（金）
会場：北里大学白金キャンパス

1. 被験者臨試協で実施した有害事象調査の結果報告
   【臨床試験受託事業協会 監事 関根　實氏】
   
   
2. 健康成人を対象とした試験における安全性確保
   【北里大学病院 臨床試験センター 熊谷 雄治 会長】
   
   
3. グループディスカッション
   
   
4. 臨床試験/研究の被験者の安全性確保
   【北里大学病院 臨床試験センター 熊谷 雄治 会長】
   
   
5. 安全性確保のため、IRB／IECで議論すべきポイント
   【国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所
   信頼性保証・監査室　栗原 千絵子 先生】
   
   
6. 被験者の安全性確保
   【日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 青柳　充顕 先生】
   
   
7. 医師主導治験における被験者の安全性確保
   【東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 大澤 厚 先生】
   
   ※4～7はオープンセミナー形式にて実施

2016年度ボランティア管理担当実務者講習会

2016年10月26日（水）
会場：インクロム株式会社東京事業所 2階 会議室

1. 被験者照合システム手順書の説明・質疑応答
2. 登録・照合システムの運用法やボランティア管理のあり方について（基礎編）
   1) 筆記課題　「2016年　実務者講習会筆記課題」
   　　　　Ⅰ登録・照合について／確認課題
   　　　　Ⅱ登録・照合・被験者対応について／実践課題
   2) 筆記課題の回答・解説
3. グループディスカッション：「臨試協の将来像」 
4. ディスカッションのまとめ

2015年度ボランティア管理担当実務者講習会

2015年4月27日(月)
会場：メヂカルフレンドビル 1階 会議室

1. 基調講演「健康成人ボランティアの意識調査」
   　臨床試験受託事業協会 熊谷 雄治会長
   （北里大学病院 臨床試験センター長）
2. 被験者照合システムの運用状況
   （照合数、登録数の推移、重複防止件数推移、Webの不具合と対策）
3. 改訂版手順書に関する説明及び質疑応答
4. 移籍登録廃止後の対応について

2014年度学術教育委員会定期実務者講習会

2014年9月12日(金)・13日(土)
於：北里大学白金キャンパス本館 大会議室

1. 依頼者が望む早期臨床試験施設のQC体制
   【株式会社東洋検査センター代表取締役社長
   元旭化成ファーマ株式会社　信頼性保証センター臨床・
   研究監査部部長　　三浦 昌己　先生】
2. 薬の作用・副作用
   ・薬の開発の流れ（概略）
   ・検査データ（心電図、臨床検査 等）
   【東邦大学医学部内科学講座 蓮沼 智子 先生】
3. 有害事象の取り扱いとその対応
   【医療法人 相生会 臨床薬理センター 入江 伸 先生】
4. 臨床薬理試験における薬物動態学
   ・後発医薬品の生物学同等性試験ガイドライン、を含む。
   【明治薬科大学名誉教授　緒方 宏泰　先生】

2013年度ボランティア管理担当実務者講習会

2013年8月7日(水)
於：メヂカルフレンドビル 1階 会議室

1. 被験者照合システムの歴史
   （照合数、登録数の推移、重複防止件数推移、過去に発生した重複登録事例）
2. 改訂版Web化システム手順書に関する説明及び質疑応答
3. 今後のシステムについて（移籍登録、新システムに臨むこと）
4. 被験者接遇に関する話合い

2012年度ボランティア管理担当実務者講習会

1. 被験者照合システム手順書の説明
2. 手順書に関する質疑応答
3. 「被験者の安全性確保〜重複登録について〜」
4. グループディスカッション

 

2012年度臨試協学術教育委員会定期実務者講習会

2012年7月27日(金)・7月28日(土)
於：インクロム株式会社東京事業所 会議室

1. ファーマコメトリクスをはじめとした早期臨床試験の考え方
   　【北里大学東病院 治験管理センター 熊谷 雄治 先生】
2. 薬の作用・副作用
   ・薬の開発の流れ（概略）
   ・検査データ（心電図、臨床検査 等）
   【東邦大学医学部内科学講座 蓮沼 智子 先生】
3. 有害事象の取り扱いとその対応
   【医療法人 相生会 臨床薬理センター 入江 伸 先生】
4. 臨床薬理試験における薬物動態学
   後発医薬品の生物学同等性試験ガイドライン、を含む。
   【株式会社アイ・ディー・ディー 間渕 靖夫 先生

2011年度臨試協学術教育委員会定期実務者講習会

2011年7月8日(金)・7月9日(土)
於：北里大学北里本館　2階会議室

1. E14ガイドラインに基づいた臨床試験の計画と施行
   　【北里大学東病院 治験管理センター 熊谷 雄治 先生】
2. 薬の作用・副作用
   ・薬の開発の流れ（概略）
   ・検査データ（心電図、臨床検査 等）
   【東邦大学医学部内科学講座 蓮沼 智子 先生】
3. 有害事象の取り扱いとその対応
   【医療法人 相生会 臨床薬理センター 入江 伸 先生】
4. 臨床薬理試験における薬物動態学
   後発医薬品の生物学同等性試験ガイドライン、を含む。
   【株式会社アイ・ディー・ディー 間渕 靖夫 先生

 

2011年度ボランティア管理担当実務者講習会

2011年7月26日(火)
於：医療法人相生会　墨田病院 5階会議室
被験者照合システムに関するディスカッション　
－ 被験者照合システムの適正運用に向けて －

1. 移籍手続きについて
2. 新規加盟機関の遡り登録について
3. 被験者募集方法について
4. 新規加盟施設の研修について